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Qualitätskriterien von Apps

Arztpraxen dürfen Apps bald auf Rezept verschreiben. Ein neues Gesetz will Ordnung ins Chaos digitaler Anwendungen bringen. App-Entwickler müssen in Zukunft nachweisen können, dass ihre Anwendungen einen Gesundheitsnutzen haben

Die App auf Rezept kommt. Ab Mitte 2020 werden bestimmte Programme verschreibungsfähig sein. Grundlage hierfür ist das von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf den Weg gebrachte Digitale-Versorgung-Gesetz. "Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass sinnvolle digitale Anwendungen schnell in die Versorgung kommen", verspricht der Minister. Schon bald wird es eine Liste mit rezeptfähigen Apps geben.

Welche Apps verschreibungsfähig sind

Wer auf dieses Verzeichnis darf, prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben Apps können auch digitale Anwendungen zugelassen werden, etwa ein Online-Programm gegen Depressionen, das Betroffene am Computer durchführen. Die Programme müssen zunächst als Medizinprodukt der Stufe I oder IIa zugelassen sein. Dies sind die zwei niedrigsten von insgesamt vier Klassen, in die ein Medizinprodukt gemäß dem Risiko bei der Anwendung eingestuft wird. Gehhilfen zum Beispiel fallen in Klasse I, künstliche Herzklappen in Klasse III. Im Anschluss können Hersteller beim BfArM beantragen, in die Liste aufgenommen zu werden. Binnen drei Monaten bearbeitet die Behörde den Antrag.

Geprüft werden Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit. Die ersten positiv beschiedenen Anträge wird es im Laufe des zweiten Quartals 2020 geben, heißt es aus dem Bundesgesundheitsministerium. Das ständig aktualisierte Verzeichnis für rezeptfähige digitale Gesundheitsanwendungen können Patienten dann online einsehen.

Keiner sortiert mal: Welche App im Gesundheitswesen hat tatsächlich einen Mehrwert?

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU)
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn
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Verbindliche Qualitätskriterien gibt es nicht

Mit der Verordnungsfähigkeit möchte Gesundheitsminister Spahn etwas Licht in den Dschungel digitaler Gesundheitsangebote bringen, der täglich weiterwuchert. Auf mehr als 100.000 schätzen Experten die Zahl der Gesundheits-Apps. Verbindliche Qualitätskriterien gibt es nicht. "Die Wahrheit ist doch, dass es heute überhaupt keine Orientierung gibt", beklagte Spahn bei der Verabschiedung des Gesetzes im Bundestag. "Keiner sortiert mal: Welche App im Gesundheitswesen hat tatsächlich einen Mehrwert?"

Dass es solche Apps gibt, steht außer Frage. "Aber es wird ein aufwendiger Prozess, die genaue Funktionsweise, Validität, Zuverlässigkeit, Datensicherheit sowie Datenschutz zu überprüfen", sagt Erik Bodendieck, Vorsitzender des Ausschusses Digitalisierung der Gesundheitsversorgung der Bundesärztekammer. Kritisch sieht der Ärzteverband, dass medizinische Apps bereits auf Kosten der Krankenkassen verordnet werden dürfen, bevor untersucht wurde, ob sie dem Patienten tatsächlich nutzen. Zwar müssen App-Entwickler dem BfArM einen Nachweis über den "positiven Versorgungseffekt" ihrer Anwendung vorlegen. Das Gesetz billigt ihnen dafür allerdings eine Frist von zwölf Monaten zu. In dieser Zeit darf die App schon verschrieben werden.

Wer die Kosten übernimmt

Durch die niedrigen Anforderungen sei das Patientenwohl gefährdet, unken Forscher und Politiker. Wegen womöglich steigender Beiträge seien finanzielle Lasten für die Versicherten zu befürchten, argwöhnt der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen. Denn künftig entscheiden die Krankenkassen nicht mehr selbst, welche Apps sie erstatten. Einmal vom Arzt verordnet, müssen sie die Kosten übernehmen.

Der AOK-Bundesverband schätzt die Mehrausgaben auf jährlich 2,5 Milliarden Euro. Die Bundesregierung hält dagegen, dass die Kosten derzeit noch nicht einzuschätzen seien, weil sie davon abhängen, wie viele Apps und Anwendungen auf die Liste kommen. Die Verbraucherzentralen warnen zudem vor Datenschutzlücken, weil in vielen Apps sensible Daten erhoben, gespeichert und verarbeitet würden.

Woran Sie gute Apps erkennen

Und welche Gesundheits-Apps beherrschen nun, was Ihrer Gesundheit guttut? Dass eine App die Download-Charts anführt, heißt nämlich noch nicht, dass sich dahinter ein ordentliches Konzept verbirgt. Auch den Bewertungen anderer Nutzer sollten Sie nicht allzu viel Glauben schenken.

Das Problem: Neben fehlenden festen Kriterien, was eine gute App ausmacht, mangelt es auch an verlässlichen Testsiegeln. Das Fraunhofer-Institut hat sich im Jahr 2018 an das Thema herangetraut und im Rahmen des Projekts "AppKri" Kriterien definiert, die Entwicklern und Fachleuten Orientierung geben sollen. Am Ende waren es 290 verschiedene Gesichtspunkte. Ganz schön kompliziert. Weiter hilft Ihnen das vermutlich auch nicht.

Deswegen haben wir uns in der Redaktion des Digital Ratgebers viele Gedanken darüber gemacht, was seriöse Medizin-Apps tatsächlich auszeichnen könnte. Herausgekommen sind die untenstehenden sieben Fragestellungen. Können Sie diese Fragen mit "Ja" beantworten, dann deutet viel darauf hin, dass es sich um eine seriös gemachte App handelt.

Grenzen der App

Keine Anwendung kann einen Arzt komplett ersetzen, zum Beispiel wenn es um Diagnosen oder Therapien geht. Sie kann lediglich unterstützen. Dies sollte der Anbieter deutlich machen. Wird eindeutig beschrieben, was diese Anwendung kann – und was eben nicht?

Expertenwissen

Medizin ist komplex. Gute Apps und Wearables sind einfach zu bedienen, bauen aber auf wissenschaftlich entwickelten Konzepten auf. Nennt der Anbieter die Experten, die für fachlich korrekte Inhalte stehen?

Quellen

Sie müssen sich darauf verlassen können, wenn Ihnen eine App Ratschläge gibt. Verweist der Anbieter auf die Quellen, auf die er sich bezieht, also Studien oder medizinische Leitlinien?

Finanzierung

Es ist nicht unanständig, Geld verdienen zu wollen. Entscheidend ist, dass ein Anbieter transparent macht, wie er dies tut. Nennt er Sponsoren, die sich finanziell beteiligen?

Datenschutz

Sie hinterlassen in Apps eventuell sensible Daten. Darüber muss Sie der Anbieter aufklären – und zwar klar verständlich und nicht in unverständlichem Juristendeutsch. Legt er offen, ob und wie er Ihre persönlichen Daten nutzt? Fragt er nach Ihrer Zustimmung, wenn er sie weitergeben möchte?

Datenspeicherung

Weil Ihre Daten bei Gesundheitsfragen so sensibel sein können, sollte ein App-Anbieter verständlich erklären, wie Ihre Daten beim Speichern oder Senden geschützt werden. Beschreibt er, wie Ihre Daten verschlüsselt werden und was geschieht, wenn Sie Ihr Smartphone verlieren?

Kontakt

Bei medizinischen Themen ist es wichtig, dass Ihre Fragen beantwortet und Ihre Anregungen ernst genommen werden. Finden Sie im App-Store oder auf der Website ein Impressum mit Kontaktdaten?

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